环氧乙烷灭菌确认最主要的目的就是从生物学角度证明过程的灭菌能力，因而确认中一个重要环节是制备和选择微生物挑战的具体形式，一般有以下三种微生物学挑战形式：

①产品生物负载(Bio-burden)，即以正常产品的自然生物负载做为微生物挑战，其具体形式是产品本身；

②内部过程监测器材(Internal Process Challenge Device, IPCD)，是将生物指示剂(Biological Indicator, BI)放置于产品内部最难灭菌的部位而形成的；

选择：从产品族中选择相对最难灭菌的产品(气路长，管径小；产品内进气复杂的产品，如包装不同，还应考虑包装的影响。并同时确定最难灭菌部位。或者选择另外一种产品，但需要证实其适合性。

③外部过程监测器材(External Process Challenge Device, EPCD)（日常PCD），是将生物指示剂放置于产品外部的某种载体中而形成的。

定义：对灭菌过程具有确定的抗力，设置于产品及包装的外部，并用于评估过程性能的器材。

通常在灭菌过程中设置的位置为：纸箱或壳体内：在被灭菌物品外表面上的纸箱或壳体之间的、或在外包 装表面的、或在支撑被灭菌物品框架上。

外部监测器材通常用在常规生产灭菌中容易进入和移出的场合下。

注意：EPCD材料在验证与日常控制中应保持一致。

EPCD载具：为增强生物指示物对特定灭菌过程的抗力，而设计在生物指示物外的用于阻碍灭菌因子穿透的屏障系统，如薄膜、透析纸等组成包装，管体等。

灭菌确认时通常采用IPCD的形式，并将其设置于包括PCD的产品装载内部的位置，但在常规灭菌中，IPCD 的放置和取出需要两次拆开产品包装(如托盘、纸箱)，会带来包装污染等潜在质量风险，且工作量也较大，采用IPCD做法相当麻烦，因此，采用EPCD的形式，并将其设置于产品装载的外部，便于日常操作。采用EPCD时，同时需证明 IPCD 和 EPCD 之间的抗性关系为 EPCD ≥ IPCD。